zwfreddy 发表于 2019-10-17 15:24:00

[寻求服务] [华东]助听器，耳温枪，雾化器出口需要什么认证？

各位大神：
出口欧美及其他地区，助听器，耳温枪，雾化器出口需要什么认证？有没有什么门槛？ 国内这边需要什么资质吗？ 因为是医疗器械，所以不敢随便出，谢谢大家帮忙！
      

佐策认证 发表于 2019-10-17 15:50:00

你好，这些都是医疗器械类产品，都是要做认证的，各个国家都有要求。比如欧盟要做CE认证，美国要做FDA，像助听器有的是2类三类的要做510K等，做起来会比较复杂。
我们是专业做医疗器械FDA认证，CE认证，巴西ANVISA等的机构
      

佐策认证 发表于 2019-10-17 15:52:00

出口欧盟CE认证，美国FDA注册，助听器是需要做510K的
      

Hisonic888 发表于 2019-10-17 16:19:00

你这个要看是属于几类医疗器械，具体的可加我左边昵称详谈。
      

北测检测公司 发表于 2019-10-17 16:30:00

已经加你好友具体报价详谈
      

拨打13661555246 发表于 2019-10-17 17:20:00

美国需要FDA注册   可以联系了解下
      

彭15112441475 发表于 2019-10-17 18:40:00

助听器，耳温枪，雾化器出口欧盟需要CE认证，出口美国需要FDA认证，出口目的地不同认证要求不同
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octzxp88 发表于 2019-10-18 09:50:00

助听器I类的，耳温枪带测量功能，所以耳温枪和雾化器都属于高风险医疗器械
低风险直接出CE就可以出口，没啥要求，自己出一份自我符合性申明清关都可以，不过现在医疗器械管控比较严，可能需要欧代。
高风险要找公告机构有MDD指令授权的认证公司，做CE认证，费用比较高，而且目前公告机构不受理外贸公司申请高风险医疗器械CE
美国是FDA注册
每个国家要求都不同
      

17705606992 发表于 2019-10-18 12:56:00

出口欧盟做CE，美国FDA，具体类别加Q咨询
      

华威Sandy 发表于 2019-10-21 11:00:00

请问510K是什么？
      

zwfreddy 发表于 2019-10-21 11:04:00

对部分高风险的产品，进入美国要进行产品等价性申报，是FDA 510(K) 部分法规规定，这些产品要先拿到K号后，再进行FDA企业注册及产品列名。
      

佐策认证 发表于 2019-10-22 11:30:00

助听器，耳温枪按医疗器械来做认证 ，加湿器按家电做认证，
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