[业内交流] [华中]ISO9001与PPE现场审核
我们经常听到PPE指令CE模式B：依据相关标准做型式检验，公告机构颁发发B模式证书
模式D：质量保证模式，公告机构对企业现场进行质量管理体系审核，通过后发D模式证书
模式B其实比较好理解，就是通过检测颁发证书
模式D质量保证模式，公告机构对企业现场进行质量管理体系审核
这个质量管理体系是什么？
企业需要建立质量管理体系，在ISO9001的基础上要增加PPE相关要求内容。 需要准备的文件包括但不限于以下：
1） 质量手册、程序文件
2） 三级文件及记录表格
3） 质量控制计划
4） 内审、管评
5） 培训资料
6） 采购机供应商管理
7） 客诉管理
8） 批记录
9） CAPA及不合格品管控，产品召回
10） 设备、计量器具管理
11） 现场消防、灭虫、防鼠等设施
12） 生产过程及QC检验控制
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