sungo2016 发表于 2017-6-28 20:02:00

美国FDA注册怎么办理

美国FDA要求食品和医疗产品进入美国市场时,在美国FDA官网上进行注册,方可进入美国市场,
医疗器械
医疗器械分为I、II、III类,每一类的产品注册不同
I类:企业签订美国代理人合同——企业提供产品的信息和企业的信息——由代理人申请PIN码——企业凭8位数字的PIN码付官方年检到美国财政局——美国官方收到款时会通知到企业的美国代理人——美国代理人将企业和产品在FDA官网上进行注册——注册完成
注册周期:1-2周左右
使用周期:当年的12.31,每年的10.1-12.31缴纳第二年的费用
II类:企业签订美国代理人合同——工程师了解产品的信息——工程师编写技术资料——企业将产品送检(检测机构需要美国FDA官方认可)——提交资料到美国FDA进行审核——不符合项整改——完成注册
注册周期:6-8个月左右
使用周期:当年的12.31,每年的10.1-12.31缴纳第二年的费用(出第一次注册外,后续只要产品不变,就不必进行审核)
食品      
食品注册不需要缴纳官方年金,食品的更新在偶数年(例如:2014.2016.2018,)2014年5月注册,使用到到2014.12.31,2015年5月注册使用到2016.12.31;注册周期3个工作日左右;
如果有需要,请咨询15800615795QQ:1779651871电话:021-68828052
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产品出口认证、验厂辅导、产品注册等服务

nbpicc 发表于 2017-6-29 17:05:00

学习啦。。。。。。
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李广新 发表于 2017-6-30 13:58:00

万恶的资本主义。有客户邮寄食品,路过美国,就被美国强制退回了
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sungo2016 发表于 2017-9-4 09:12:00

1.美国代理人、FDA医疗器械注册、FDA510K、FDA医疗器械验厂、FDA食品验厂、FDA 药品验厂、FDA QSR820体系, FDA警告信应对、RED LIST REMOVAL
2.TUV/SGS/NQA/ECM:医疗器械CE认证,灭菌验证方案设计和报告编制、GMPC/GMP 认证辅导、净化车间设计及整改
3.ISO9001认证,ISO13485认证
4.ISO9001:2015体系认证与版本升级辅导、ISO13485:2016体系认证与版本升级辅导、ISO14001:2015体系认证与版本升级辅导
4.欧盟授权代表(EC-REP:representative in the EU)、英国MHRA医疗器械注册
5. CFS 自由销售证书,
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