[寻求服务] [华南]MDR CE认证什么时候可以办理，有哪些难点？

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随着医疗器械行业不断发展，监管趋严是大势所趋，监管机构对企业合规也提出了更高的要求。熟悉CE认证的朋友应该知道，新法规MDR将在明年5月26日强制执行，与旧版MDD相比，MDR新增了很多内容和要求。
  继欧盟官网2018年12月份公布了第一家具有MDR法规审核资质的公告机构后，又于前日（2019年5月22日）公布了第二家具有MDR法规审核资质的公告机构：TüV SüD Product Service GmbH Zertifizierstellen。
       自欧盟新法规MDR发布之后，对公告机构提出了更为严格的要求，并要求所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后，才能按照MDR对器械进行审核，截止目前，欧盟官网也仅公布了两家满足新法规MDR要求的公告机构，当然，任何一家满足要求的公告机构的公布，对于准备在欧盟销售医疗器械的制造商来说，都是一个不错的消息。
CE MDR欧盟新法规
  新法规MDR（REGULATION (EU) 2017/745），简称(EUMDR）于2017年5月发布并正式生效，规定了3年的过渡期，将于2020年5月26日取代MDD（93/42/EEC）指令和AIMDD（90/385/EEC）指令，并规定了在3年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。过渡期内由公告机构签发的CE证书继续有效，但是有效期不超过5年，并于2024年5月27日失效。也就是说从2024年5月27日开始将全部采用符合新法规MDR的CE证书。
新法规MDR的主要变化
1. 扩大了应用范围，包含了特定的美学产品，这些美学产品和法规范围内的医疗器械具有相同的特征和风险概况.
2. 细化了医疗器械的分类规则，由原来的18条，增加到现在的22条，删除了MDD中对血袋的单独分类.
3. 对经济经营者的义务更严格、更明确.
4. 在欧盟层面专家小组的参与下，对高风险器械的上市前控制更严格.
5. 加强器械上市后的监管，提高成员国在警戒和市场监管领域的协调.
6.加强制造商收集有关其器械实际使用的数据的要求.
7.提出器械的可追溯性（UDI），建立和使用Eudamed数据库，通过进一步开发欧盟医疗器械数据库和设备可追溯系统提高透明度.
8. 对公告机构提出严格的要求，进一步加强对负责医疗器械认证的公告机构的指定标准和监督程序.
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新法规MDR的实施对制造商的影响
        欧盟新法规MDR与旧的MDD指令相比，从法规的主要变化上来看，欧盟对于医疗器械行业的监管更加严格，包括产品的质量方面，上市前风险控制以及上市后监督方面都有明确的规定，并明确了制造商以及其他经济运营商的职责。对于进军欧盟市场的制造商来说，新法规的实施无疑是一个很大的挑战，应尽快了解新法规MDR的相关要求，确保医疗器械产品的对新法规的符合性，并做好换证或者按照新法规的要求从新申请CE认证的准备。
       另外，需要提醒制造商的是，在选择公告机构进行器械的符合性评估时，要选择符合资质要求，经欧盟授权批准的公告机构，此外也需要考虑英国脱欧对于英国境内公告机构的影响，慎重选择。

        

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1、机械指令（MD）
2、建筑产品指令（CPD）
3、低电压指令（LVD）
4、医疗器械指令（MDD）
5、无线电与通讯（R&TTE）
6、个人防护产品（PPE）
7、娱乐游艇设备（RCD）
8、燃具设备（90/396/EEC）
9、电磁兼容性（EMC）
10、电梯指令（Lift）
11、防爆指令（ATEX）
12、热水锅炉器具（92/42/eec）
        

Aaronxu123

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7、娱乐游艇设备（RCD）
8、燃具设备（90/396/EEC）
9、电磁兼容性（EMC）
10、电梯指令（Lift）
11、防爆指令（ATEX）
12、热水锅炉器具（92/42/eec）
        

FDAQ1697966278

欧盟新法规MDR于2017年5月5日颁布。制造商需要于2020年5月26日起符合该法规，以确保产品可以持续投放于欧盟市场。
BSI将正式受理MDR申请
BSI（英国公告机构，NB 0086）将从2019年6月3日起，正式受理MDR申请。
BSI计划在未来几个月安排报价等工作，无论您的MDD证书是由BSI英国公告机构（NB 0086）或BSI荷兰公告机构（NB 2797）签发，BSI现在均可以为客户提供全范围的MDR审核。如需进一步了解BSI授权范围，请访问欧盟NANDO网站进行查询。
另外：
中国/上海，2019年05月22日，源自德国的第三方检测认证机构TüV南德意志集团（NB 0123）（以下简称“TüV南德”）正式获得欧盟医疗器械新法规MDR [REGULATION (EU) 2017/745]的公告机构资格。 TüV南德大中华区可为出口欧盟的中国医疗器械产品提供新法规框架下的符合性评价服务（CE认证），详细信息及授权产品范围可于欧盟NANDO网站上查阅，
        

电话13661555246

MDR包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品。新法规扩大了应用范围，覆盖一些非医疗用途的产品，如美瞳、面部填充或注射、吸脂减肥、皮肤改善和美容等产品。具体可参阅MDR中的Annex XVI。