六、器械的通用安全和性能要求由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”;从原来的13个条款增加到现在的23个,同时MDD中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 在MDR中作为一个单独的章节 “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。细化了多条性能要求,强调将风险分析和管理贯穿于设计和生产、销售、上市后监管等整个产品周期中。
七、技术文件的要求MDR中添加了对技术文件内容的要求;且明确指出上市后监管计划和安全性更新报告(PSUR)都是技术文件的一部分,并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。
八、技术文件的基本内容器械说明与性能指标包括变型和附件包含器械说明与性能指标,以及引用的前代和类似器械的信息。制造商提供的信息设计与制造信息通用安全与性能要求包含其符合附录I提供的通用安全与性能要求的证明资料。风险利益分析和风险管理产品验证与确认临床前和临床数据(包含临床评价计划/报告,PMCF计划/报告);以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其衍生物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息九、上市后监管的技术文件AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细说明了要按照Article83-86 编写上市后监管的文件,包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期安全性更新报告(PSUR)。
十、符合性声明文件ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。
十一、加强器械上市后监管体系Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 着重说明上市后监管、警戒和市场监管。 建立、实施和维护上市后监管体系(见Article83)。强调上市后监管体系贯穿整个生命周期,并不断更新。建立“上市后监管计划”(见Article84),具体内容见Annex III。 I类器械编写“上市后监管报告”(见Article85)。 IIa、IIb和III类器械编制“定期安全性更新报告(PSUR)”(见Article86)。PSUR需定期更新并作为技术文件的一部分。 建立警戒和上市后监管电子系统(见Article 92)。 在整个器械使用寿命期间,依据实施PMCF后取得的临床数据对临床评价及技术文件进行更新(Annex XIV part B)
十三、Eudamed数据库新法规提出:明确欧洲医疗器械数据库(Eudamed)建立目的和包含的信息(Article 33);信息的公开性:要求III类器械和植入式器械,安全和临床性能信息通过Eudamed向公众开放
。十四、提出器械的可追溯性(UDI)除定制和研究器械外,其他器械均需建立UDI系统;UDI信息体现在标签或包装上(不包含集装箱);UDI-DI信息需要载明于符合性声明中(见Article27);Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息;可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有特殊要求(见Annex VI Part C)包装或标签上UDI实施的时间见Article123 (f)。UDI 发行实体由欧盟委员会指定。过渡性:Article 120指出“在委员会根据第27(2)条指定发行实体前,GS1、HIBCC和ICCBBA应被视为指定的发行实体”