欧洲植物药市场概况

杜鹃悄悄开

欧洲植物药市场是世界最大的植物药市场之一，有700年的悠久历史。近几年，欧共体的植物药市场发展要快于化学药品，英国由1987年以来植物药的购买力上升70%，法国上升50%。德国是最注意广泛运用草药的国家，年销售额达25-30亿美圆。
   对于包括草药在内的替代医学，欧洲各国公众调查大约有35%是经常接受补充疗法的；在荷兰，60%公民确信这些疗法。据了解，目前正在实施由瑞士首先倡导的COST计划，目的是为证明包括草药疗法在内的替代医学的重要性、可能性、局限性的科研计划。  
一、         欧洲植物药市场背景介绍
¨       欧洲是全球最大的植物药市场。
¨       欧洲比美国更加“接受”植物药，特别对“注册”药品；注册的植物药容许申请医疗费报销。
¨       欧洲进一步推出标准分类准则，这使“注册的植物药”的数目在欧洲大幅增加。
¨       许多类型的成功产品表明欧洲已接受了植物药。
¨         和法国是主要的欧洲草药市场，共占整个欧洲市场的74%；其次是意大利、英国、西班牙，分别占整个欧洲市场11%、5.5%、4.5%。
  
二、         以德国为代表的欧洲草药市场——药品
1976年，德国明确将草药列为药品，一个由医生、药剂师、药理学专家、毒理学家组成的独立行政卫生机构——E委员会，采用主动、独立的检查德国运用各种草药和草药制剂，主动收集许多临床个案报告，总共发表了草药专册380册，对整个欧美草药市场都有指导意义。该类市场市场规模大，管制严格，草药均以药品形式进入。
1、市场分析
Ø      德国草药市场高度发达，占欧洲植物药市场的45%，1999年销售额为30亿美圆。
Ø      德国市场容纳各种各样的产品，如银杏、免疫刺激剂、感冒药、泌尿系统治疗药品、肝和胆治疗药品、心血管药品、循环系统药品、镇静剂、抗抑制剂等。
Ø        在德国/欧洲用中药治疗的前十种病症：
1）精神系统综合症引起的抑郁、焦虑、紧张、乏力等精神系统疾病。
2）疼痛：周期性偏头痛、腰痛、慢性疼痛。
3）20-45岁年青女性疾病：绝经前期综合症、痉挛、神经功能症
4）45-60岁老年女性疾病：绝经综合症、出汗、神经功能症
5）感冒：免疫刺激引起的普通感冒症状发冷、鼻塞、喉痛、咳嗽与后期的窦炎、长期鼻炎。
6）过敏症：由花粉热引起的哮喘
7）睡眠：提高深睡眠、改善睡眠过程。
8）关节炎，风湿病
9）改善大脑功能，增强记忆力、集中力、促进脑部血液流通
10）            提神、强身健体、抗疲劳
  
2、药品申报程序
列入德国药典的草药可以免做毒理实验，时间较快，费用较低，申报加临床费用约为80-100万美圆，3-4年；没列入药典的草药需要做全部的毒理、药理及临床实验，费用大约为400-500万美圆，时间约为3-5年。
第一阶段  草药的种类鉴定，确定是否列入德国药典。
Ø        实验方法
实验要使用TLC、HPLC，甚至HPLC/MS或HPLC。
Ø        预计时间
资料收集      2周
实验方案设计  6周
实验阶段      4周
Ø        预计费用      2-2.4万美圆  
第二阶段  专利申请
由于拟申报的草药没有列入德国药典，可以申请最大范围的专利。第二阶段可以和第一阶段同时进行，或等到第一阶段完成后进行。
费用估计为1.6-2万美圆。
第三阶段  申报程序
方案一 申请新的批文
Ø    具体程序
   A  未提炼药物的研发
费用：1-2万美圆     时间：3-6个月
   B  确定分析/评估方法
费用：1-1.5万美圆   时间：与A 同时进行
   C  根据ICH作稳定性实验
费用：2.5-3万美圆  时间：6个月（A、B完成后）
D  制作相关的专家报告
-        药理专家报告  1.5-2万美圆
-        毒理专家报告  0.7-1万美圆
-        临床专家报告  0.7-1万美圆
Ø        费用总计7.4-10.5万美圆
Ø        时间 1-1.5年
方案二 购买旧的批文
Ø        费用：6-9万美圆
Ø        优点：缩短申报时间，只需按方案一的程序将旧批文更新。
  
第四阶段 临床实验
Ø        实验要求
临床实验需要在两个独立的地点完成以证明：该草药在医药商品质量管理规范（GSP）实验中有特殊的疗效。
Ø        费用
     48.8~62.5万美元（实验费）+ 1~1.5万美元（专家文件及申报费）
     = 49.8~64万美圆
Ø        时间
12~16月（临床实验）+ 9~12月（准备专家文件及申报）=21~28月
  
阶 段
时 间
费 用（美元）
第一阶段
12周
2~2.4万
第二阶段
2周
1.6~2万
第三阶段
12~18月
7.4~10.5万
第四阶段
21~28月
49.8~64万
合  计
36~50月（3~4年）
60.8~78.9万
   
三、         以英国为代表的灰色市场——保健品
英国法律没有作出硬性规定，什么植物必须认为是药；但英国药审局（MCA）认为有些植物功能应归于药品。但是这些植物因为不是工业生产，以及不标有医用说明，那么在英国市场上仍可作为免检草药制剂，不需要注册，不能报销，对于产品生产者的许可可以免除，同时免除对产品出售的申请许可。在英国市场也容许同一产品归于药品和食品。
目前，中药都是以保健品的形式在英国的药店或中医诊所销售，不需申报销售许可，但不列入医保范围内。
  
四、         标准提取物市场
欧洲是消费标准提取物的市场之一，主要作为中间产品提供给一些药厂，没有统一的质量规范，但每个药厂都有自己严格的质量标准，而且对价格比较敏感。
        

wmfcarol

好!!
        

susanyang1227

是哦，出口到英国的机会没有碰到过。德国好像有很多客户，但是不知道怎么联系呢？
        

pasta1987

出口的欧洲的药品是不是还得有欧洲的ＧＭＰ啊～要求特多～
        

lantiandog

我联系了瑞士,德国和英国的客户,都还不错!
不过量不怎么大,而且质量要求较高!
最近发货物很麻烦啊!
        

healthcarer

出口的欧洲的药品是不是还得有欧洲的ＧＭＰ啊～要求特多～
是不是这样的啊 一直不明白

        

王麻子

欧洲质量要求特别高

        

a380873867

2005年的贴子都被你翻出来了  楼上得真是银才呀
        

王麻子

QUOTE:原帖由 a380873867 于 2012-2-1 17:35 发表


2005年的贴子都被你翻出来了  楼上得真是银才呀





bi ren11年从事植提
[ 本帖最后由 王麻子 于 2012-2-1 21:33 编辑 ]
        

cif不是到岸价

植提的确是个好市场，准备向欧洲进军了

        

oulibang

这些产品出口起来都是比较有难度的~虽说利润高，不过感觉很多时候就是看运气~
        

xiaomasunny

德国市场比较大，但却不知如何着手。。
        

Daisyyu123

我司是做植物提取的   而且我公司是原料厂家  欧洲这边的客户基本上没有  现在正打算开发欧洲这一块的客户  还想请楼主给一些建议  如果开发到大客户了  请吃饭 请玩都行