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呕吐袋、牙线棒、齿缝刷如何申请CE ISO13485/9001认证?

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发表于 2019-12-31 22:06:37 | 显示全部楼层 |阅读模式
利器盒、垃圾袋、呕吐袋、牙线棒、齿缝刷、刮舌器、吸鼻器、助听器、检耳镜、止血带、听诊器、叩诊锤 都属于医疗器械,可按照MDD指令申请CE。
医疗产品出口到欧盟地区,都必须要加贴CE标识,加贴CE标识的前提是企业必须有CE资质,即通过了CE符合性认证。
“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
CE认证流程:
1) 了解产品信息,确认产品适用指令,确认分类,制定认证方案;
2) 企业根据资料清单准备相关资料;
3)编订TCF技术文件,文件需要包含产品的预期用途,产品满足相关的技术法规;
4) 审核技术文件及检测报告;
5) 技术文件及检测报告审核通过后给企业确认电子版CE证书;
7) 企业确认证书没问题后快递证书。
ISO9001:2015、ISO13485:2016体系认证操作流程:
体系认证,工厂和贸易公司都是可以申请的,申请此认证的流程大致如下:
1)签订合同;
2)提交相关资料;
3)进行咨询辅导,去企业现场,具体依企业情况而定;
4)进行评审;
5)审核通过,颁发体系证书。
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