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麦德龙质量验厂清单
1. Quality Manual (including quality policy, objectives, organization chart, job description, reference to / procedures for the Quality Management System)
品质手册(包括质量方针,质量目标,组织架构图,工作职责描述,及与品质管理体系相关的程
序)
2. Management Review (procedure, agenda, report)
管理评审(程序,议题,报告)
3. Internal audit documents (procedure, plan, audit report)
内审文件(程序文件,计划,评审报告)
4. Supplier Control documents (supplier approval control procedure / criteria, list of approval
supplier list, supplier evaluation records)
供应商管控文件(供应商评估控制程序/标准,合格供应商明细,供应商评估报告)
5. Document Control procedure (including that for record keeping)
文件控制程序(包括记录文件)
6. Inspection Specification / Instruction (including IQC, In-process, Final)
检验标准/指导(包括来料检验,制成检验及终检)
7. Work Instruction for each manufacturing process
作业指导:所有生产工序的指导
8. Procedure for definition and reporting of “incident” 事故定义及报告程序
9. Product recall procedure
产品招回程序
10. Customer complaints procedure and complaint records
客户投诉程序及记录
11. Corrective Action reports (related to incident, internal audit, complaint, etc)
改善措施报告(与事故,内审及投诉等相关的)
12. Test records on Traceability system
追溯体系的测试记录
13. Equipment maintenance documents (plan, procedure, record)
设备保养文件(保养计划,保养程序及保养记录)
14. Calibration of monitoring & measuring devices (plan, procedures, records)
监控及测量仪器的校验(计划,程序文件,记录)
15. Written procedure for handling glass and hard clear plastic breakages Cleaning
schedule and procedure
书面玻璃及利器管控程序和清理安排
16. Waste handling / storage procedure or record
废品控制/存储程序及记录
17. Pest control documents (list of trained pest control staff, contract with external pest control
agency, pest control inspection record, bait documentation)
虫害控制文件(专业虫害控制人员名单,与外部虫害控制公司的合同书,虫害控制记录等) 18. Process flow documentation
工艺流程文件
19. Record / plan for “Hazard Analysis” of the entire production processes
全部流程的风险评估计划及记录
20. Hazards Assessment records during product design and development
产品设计及开发过程中的风险评估记录
21. Monitoring records of foreign body detectors (e.g. daily sensitivity records of metal detectors)
外来物品探测器(比如:每日金属探测记录)
22. Broken needle procedure & records (if applicable)
断针控制程序及记录(如果适用)
23. Sharp tool control procedure & records (if applicable)
利器控制程序及记录(如果适用)
24. Nonconforming product control procedure
不良品控制程序
25. Guidance on quantity checking
产品数量检查指导
26. Approved reference samples
合格样品
27. Control procedure for equipment failure and process deviation
不良仪器的管控程序及隔离控制
28. Factory’s own training program (plan, procedure, records)
工厂内部的培训计划(计划,程序,记录)
备注：
一、麦德龙质量验厂通常由STR,HKQAA,SGS等公证行审核员进行。
二、麦德龙质量验厂参照ISO9001质量管理体系,但是与ISO认证注重体系建立不同。麦德龙质量验厂更注重各个条款的实际执行对质量的管控。因此麦德龙质量验厂有多达200个具体条款，诸如重要岗位设置替代人选，产品需进行正向反向追溯等。事实上，大多数获得ISO9001认证证书的工厂也往往不能通过麦德龙质量验厂，关键在于执行的细节不到位。例如产品来料检验及制程中，各种物料的标识，存放位置规划和标识：合格品、不合格品、待检区、退货区等等。少一个，就会牵连到好几个问题点。
三、麦德龙质量验厂还注重利器的管控，与许多客户对于利器管控失误的零容忍不同，麦德龙在这方面没有零容忍制度。
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天安信企业管理顾问有限公司 |
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发表于 2019-9-27 10:46:00