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发表于 2019-7-25 17:00:00
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QSR820体系
FDA QSR820 也叫 QSR (Quality System Regulation)，是 21 CFR 820的一种简易叫法。
美国国会是法律的制定机构 . 其制定的《联邦食品药品和化妆品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act) 》是美国关于医疗器械管理的最高法律性文件。
美国食品药品监督管理局 (FDA) 是负责医疗器械管理的政府机构。其根据各相关法律授权而制定的各类法规性的文件编号为 21CFRxxxx(xxxx 为阿拉伯数字 )。
其中 21CFR820 是 FDA 根据 第 501 、 502 、 510 、 513 、 514 、 515 、518 、 519 、 520 、 522 、 701 、 704、801 、 803 条款的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规，即Quality System Regulation ，简称 QSR 或 QSR820。QSR 820 质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求 (CGMP) 。本规范要求规定了所有医用器械成品在设计、制造、包装、标签、贮存、安装和服务中使用的方法，设施和控制。
这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效，并遵从美国食品药品和化妆品法。
本规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只进行本规范规定的一部分操作，而不进行其他操作，则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求。有关1 类器械，设计控制仅按在 §820.30(a)(2) 中列出的要求进行。这个规范不适用于成品组件和零件的制造商，但鼓励这样的制造商使用规范的适当规定作为指导。
为什么要做 QSR820体系
21QSR820.1 规定 , 所有在美国和波多黎各境内的 , 或者有产品出口到美国和波多黎各境内的医疗器械企业必须按 QSR820 的要求建立质量体系。各企业可以根据实际情况，满足 QSR 中与自己活动相关的条款。QSR820 不适用于医疗器械零件生产商，但 FDA 鼓励这类企业以 QSR820 中适用的条款为指导。 QSR820 不适用于人血和血制品生产商，这类企业应遵循 21CFR606 的规定。
谁来检查企业是否符合 QSR820?
FDA 下属的 CDRH( 器械与放射健康中心 ) 是专职负责医疗器械企业管理的政府机构，其根据 FDA 的授权安排检查员到个企业进行工厂检查。对美国境内企业一般每两年检查一次，境外企业不定期检查。所有检查费用由FDA承担，检查只是一个符合性检查，不颁发任何证，不属于认证活动。
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发表于 2019-7-1 17:12:00
