[寻求服务] [华南]出口阿根廷的自由销售证书如何办理Free Sale Certificate /FSC/CFS

FDA验厂 · 发表于 2019-7-26 14:05:00

当医疗器械产品出口到埃及、泰国、尼日利亚、阿根廷、哥伦比亚、巴西等国家时，国外客人一般会要求供应商提供自由销售证，而且会倾向于使用欧洲国家官方机构颁发的自由销售证。
那么什么是自由销售证（Free Sale Certificate / Certificates of Free Sale）呢？
PART 1 自由销售证的定义/什么是自由销售证？

自由销售证明，又称为出口销售证明，英文名称为Free Sale Certificate,简称为FSC。
自由销售证明的内容通常是：证明相应的产品在出具国是满足当地法律法规要求的合法生产和/或销售的产品。举个例子，某款牙科器械取得了英国药监局颁发的FSC证，这就是说，该牙科器械满足英国当地的法律法规要求，可以合法生产和/或销售。
同时目的国的监管机构采信出具国的证效力认定其也满足目的国的法规要求，或者作为其证据之一。
PART 2 自由销售证的范围
产品范围：
原则上，任何产品都可以申请自由销售证，只是对于不同种类的产品其证的出具机构不一样。
目的国范围（哪些国家对进口医疗产品要求出具自由销售证）：
原则上，任何目的国都有可能要求要自由销售证。
目前从我们的经验来看，要求比较集中的国家和地区是南美洲国家、中东地区国家，东南亚国家等。
例如埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、哥伦比亚、玻利维亚、越南、印度尼西亚、智利、秘鲁、巴拉圭、墨西哥、哥斯达黎加、伊朗、南非、科威特、巴拿马、厄瓜多尔等。
PART 3 发证机构的分类及特点
分类：
依据发出的机构基本分为三大类：
1）发证机构为：国家和行业协会；针对产品为：无行业主管部门的产品。
2）发证机构为：国家主管当局，例如卫生部、药监局、商检局等；针对产品为：有行业主管部门的产品并满足了国内行业法规。
3）发证机构为：外主管当局，如英国或者欧盟、美国等国的药监局出具。针对产品为：有行业主管部门的产品但仅满足出口法规。
特点
：
可以看出，作为制造商或者出口贸易商应依据其所出口的产品类别和具体情况选择申请适当的自由销售证。例如：
1. 如果你生产的是实验室耗材，例如载玻片、盖玻片在国内没有相关的行业主管机构，那么你的自由销售证要么是自己出具证明后请贸促会盖章确认，要么是请相关的协会组织出具自由销售证。
要说明的是，协会并不是政府组织，是社团组织。
2. 如果你生产的是医疗器械产品，在国内已经具有产品注册证和医疗器械生产许可证，那么你可以向国家食品药品监督管理局去申请相应的自由销售证。依据器械的类别不同，可能是由国家局、省局和市局进行签发。
要说明的是，这个证仅发给制造商，而且必须是由注册证和许可证的制造商。
那么大家问题来了，对于贸易公司想申请证的怎么办？对于制造商进行产品出口时，而该产品在国内尚未拿到注册证和许可证，客户需要自由销售证明了该怎么办？对于这种情况，大家可以选择上述的第三种，由国外主管当局签发的自由销售证。

FDA验厂 · 发表于 2019-7-29 14:04:00

自由销售证书（出口销售证明书）用途：
1、在收货方海关清关中使用：执行贸易保护国家的海关要求必须出具出口销售证书、自由销售证书才能清关提货。
2、在进口国注册登记使用：进口方在本国分销销售货物产品时，出于对产品质量等考虑，要求出具该产品的自由销售证书并在当地质量、商务部门注册登记后才可以在进口国自由销售该批货物。
3、对产品质量是否合格、产品是否合法生产销售的证明：比如向贸易方以及贸易国证明：该产品达到相关标准执行什么指令、产品为合法生产销售等其它
4、其它用途，如顾客提出或进口商提出。

FDA验厂 · 发表于 2019-8-1 12:53:00

一、外贸出口业务中为什么要办理自由销售证书呢？
因为出口产品的生产销售不论在哪个国家都应该有合法的手续，产品出口目的国的相关主管部门对于出口至该国家的某批次产品，是否具有合法生产销售手续并不清楚，于是要求进口商提供原产自中国大陆产品的生产企业名称、地址及产品品名、规格型号及是否获得中国政府相关部门许可，并首先被允许在中国大陆自由销售的证明文件，这个证明书文件就是自由销售证书。
说白了就是：你卖给我的东西，必须是有合法生产销售手续的，不能是假冒伪劣的三无产品（无生产厂家、无生产地址、无品名规格）。
二、自由销售证书一般应包含什么内容？
根据自由销售证书办理的缘由，即可知道其内容一般应该包含：生产企业名称、生产企业地址、产品品名规格型号成分或物质组成等(根据进口国的相关要求而定)，然后是生产商已经取得合法生产手续，且生产产品首先允许在国内自由销售。

FDA验厂 · 发表于 2019-8-14 13:44:00

欧洲法规：第四版临床评价报告编制、欧盟授权代表、MHRA医疗器械注册、CFS 自由销售证、MDR法规 2017/745 技术文件辅导、IVDR法规 2017/746技术文件辅导、EN ISO13485:2016导入、灭菌验证方案设计和报告编制、GMPC/GMP 认证辅导、净化车间设计及整改、医疗器械欧标检测.
美国法规：美国代理人、FDA医疗器械企业注册、FDA医疗器械产品列名、FDA食品企业注册、FDA食品接触物质检测认证、医疗器械510K申报、医疗器械QSR820验厂、FDA验厂辅导及整改、FDA警告信应对、RED LIST REMOVAL。
有需要欢迎咨询哦

千千牵 · 发表于 2019-10-20 16:45:00

欧盟自由销售证书Free Sales Certificates，简称FSC，自由销售证书，称自由销售证明，英文名称为：Free Sale Certificate ，简称FSC,还可以称出口销售证明。通常用于医疗产品的出口销售，证明该医疗产品在证书出具国可以自由销售。
阿根廷、澳大利亚、玻利维亚、巴西、智利、哥伦比亚、哥斯达黎加、厄瓜多尔、埃及、印度、伊拉克、以色列、日本、约旦、黎巴嫩、墨西哥、阿曼、秘鲁、卡塔尔、俄罗斯、沙特阿拉伯、南韩、斯里兰卡、叙利亚、泰国、阿联酋等国家要求出口国对其出口的医疗产品出具有效自由销售证书，才批准该产品在进口国销售。
某些进口国还要求生产商提供自由销售证书的公证书或海牙认证书。具体哪些国家对文件有哪些特殊要求，需要生产商自己去与进口国的政府机构沟通了解。
根据我司操作经验，一般对于海牙公约成员国来说，比如阿根廷，需要在FSC自由销售证书的基础上加做海牙认证（Apostille）。对于非海牙公约国来说，比如埃及，则需要在FSC自由销售证书的基础上再办理政府公证，然后再到埃及驻发证国领使馆办理大使馆认证。

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