[业内交流] [华中]MDR欧代和MDD欧代的区别

13370072633 · 发表于 2019-8-20 13:37:00

根据欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性(traceability)
制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址
如果制造商来自欧洲经济区EEA（包括EU和EFTA）以外的国家，其产品必须同时在标签（铭牌或包装）上标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。
欧盟授权代表/欧代/EC-REP的职责
1）欧盟境外的制造商委任一个设立于(established in)欧盟＋EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) (Authorized Representative)，专门代表欧盟境外的制造商与欧洲30国的政府和机构打交道。
2）从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)的名称、地址
3）“技术文件”必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处，欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存最新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。在最后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。
4）建立“事故防范监督系统”，欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。
5）欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请；
6）欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其申请自由销售证书。
MDR要求欧盟授权代表任命至少一位法规负责人负责法规合规，并要求在欧盟数据库中进行登记。
出于执法目的，如果制造商未履行基本职责因而生产出问题产品，MDR要求欧盟授权代表同样承担连带法律责任。
增加欧盟授权代表的合规责任，是MDR总体目标之一。
此外还包括建立一个更安全、更透明的医疗器械立法框架，以及恢复大众对于立法可以保护患者安全的信心。
如果制造商没有符合MDR Article 10而生产出有缺陷的医疗器械，根据MDR的要求，欧盟授权代表也需要承担法律责任。
欧盟授权代表与制造商共同承担法规责任，在一定程度上能让执法和赔偿更有效。
因为欧盟授权代表在欧盟境内，而制造商设立在欧盟经济区之外。
合规责任的明确和增加，将影响欧盟授权代表的经营方式，以及他们与制造商和法规负责人的相互关系。

千千牵 · 发表于 2019-10-20 16:33:00

MDR法规CE有机构受理么

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