[寻求服务] [华南]英国、德国和荷兰欧盟授权代表如何选择？有什么区别？

QQ249708185 · 发表于 2019-3-19 10:52:00

欧盟委员会于2018年1月发布一份给利益相关方的一份通告《英国退出欧盟和欧盟工业产品的法规》：
英国于2017年3月29日提交了根据《欧洲联盟条约》第50条退出欧盟的通知。这意味着英国正式的脱欧时间是2019年3月30日0点起，之前所有欧盟主要和次要的法规将不再适用于英国。
英国的脱欧受影响的不仅仅是欧盟的各个成员国，尤其是医疗器械行业制造企业，受到的影响最为明显。
在2019年1月3日，MHRA发布了关于无协议脱欧发生时的医疗器械市场准入的指导方针。指导方针的要点摘要如下：
•  MHRA将承担英国市场的管理责任；
•  CE标志在英国仍然有效，预计目前不需更改标签；
•  MDR和IVDR将在英国与欧盟同时实施；
•  非英国制造商在英国市场上放置设备需要指定一名英国代表，其角色类似于欧洲授权代表；
•  英国制造商或英国负责人必须在英国注册该设备。
中国企业的应对措施建议：
●对于原有欧盟授权代表在英国境内的应尽快变更成欧盟其余成员国境内的欧盟授权代表。我司德国公司和荷兰公司均可以提供欧盟授权代表服务。
●对于产品出口到英国的医疗器械制造商，应单独指定区别于欧盟授权代表的英国代表并按照MHRA规定的时间要求完成英国的器械注册。我司英国公司可以提供英国代表和英国器械注册服务。
FDASUNGO可供：
欧盟授权代表（德国、荷兰、英国）
自由销售证书申请（英国、荷兰）
证书的认证（海牙认证、商会+使馆认证）
英国注册（MHRA）
英国申请自由销售证书是否有效？
关于自由销售证书（Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称：FSC或CFS）这一块，我们一直是行业老大，申请数量一直是最多的，英国出具的自由销售证书在国际上的认可程度一直也比较高，英国退出欧盟，英国的自由销售证书完全可以继续使用，继续申请的，比如美国，他不是欧盟成员国，他出具的自由销售证书认可程度一直较高，还有很多国家，他们也不是欧盟成员国，他们出具的自由销售证书认可程度还是很高。

FDAQ1697966278 · 发表于 2019-5-20 11:40:00

i) Declaration of conformity,
ii) Copy of the label, packaging and instructions for use (in all languages requested by the countries where the device is marketed),
iii) Notified Body certification (where relevant),
iv) Post market surveillance process and data, vigilance reports and complaints, processes and data,
v) Technical documentation relevant to market surveillance investigation being undertaken by the Member State,
vi) Relevant clinical data / notification,
vii) Details of any distributors / suppliers putting the CE marked devices on the market,
viii) Incident reports and corrective actions taken.

电话13661555246 · 发表于 2019-5-31 16:00:00

MDR法规下，欧盟授权代表承担的法规义务，也会增多。相应的风险也会变大。

FDAQ1697966278 · 发表于 2019-6-4 09:06:00

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
新的法规对于欧代的连带责任也提出了更高的要求。

检测认证达人 · 发表于 2019-6-4 14:56:00

MDR指令的欧代要求更高，符合此法规要求的欧代费用也是可想而知。

FDAQ1697966278 · 发表于 2019-7-2 10:20:00

As the directives do not include a detailed description of the role and obligations of an authorised representative it will be of vital importance to both the manufacturer and the authorised representative to set up a contract specifying the task and authority the manufacturer will delegate to the authorised representatives, also where the authorised representative is a daughter company of the manufacturer established outside the EU.
The appointment of an authorised representative does not change the responsibilities of the manufacturer. The authorised representative must be duly selected and supervised by the manufacturer.

电话13661555246 · 发表于 2019-7-22 13:42:00

As the directives do not include a detailed description of the role and obligations of an authorised representative it will be of vital importance to both the manufacturer and the authorised representative to set up a contract specifying the task and authority the manufacturer will delegate to the authorised representatives, also where the authorised representative is a daughter company of the manufacturer established outside the EU.
The appointment of an authorised representative does not change the responsibilities of the manufacturer. The authorised representative must be duly selected and supervised by the manufacturer.

FDAQ1697966278 · 发表于 2019-8-8 14:00:00

欧盟医疗器械法规MDR对于欧盟授权代表（EU REP）提出了新的要求，欧代需要承担一定的连带责任。

诺莫Alan · 发表于 2019-8-8 14:34:00

可供欧盟授权代表、欧盟自由销售证明Certificate of Free Sale、MHRA注册、海牙认证、使馆加签等一站式服务，欢迎垂询

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