[业内交流] [华东]2020年医疗器械FDA注册收费标准

13370072633 · 发表于 2019-8-9 13:32:00

FDA2020财政年度费已经更新了
新资费实施于2019年10月1日生效，标准企业和小企业的费用均有6%比例的增长。
2020财政年度费用的增长略高于2019年，2019年这个增长比例大约在4%。
2019年FDA医疗器械年费：4884美金
2020年FDA医疗器械年费：5236美金
对于510K产品
2019年k号审核费：10953美金
2020年k号审核费：11594美金
2019年小企业资质K号审核费：2738美金
2020年小企业资质K号审核费：2899美金
符合小企业用户资质的条件
企业包括其附属公司，其最近一个纳税年度的总收入和销售额低于1亿美元，才能获得FDA医疗器械小企业用户资质，可以获得一定幅度的费用优惠；
而总收入或销售额为3000万美元以下的小企业有资格在其首个PMA，PDP，PMR或BLA上免除费用。
制造商如果能赶在2019年9月30日之前向FDA提交上市前申请，可以按照2019年财政年度费用进行缴纳。

zczj-ly · 发表于 2019-8-14 15:06:00

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检测认证达人 · 发表于 2019-8-14 19:33:00

医疗器械年费又涨了，2020年年度注册费USD5236,比2019年上涨了USD 352. 欢迎加Q咨询办理流程。

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