[业内交流] [华中]MDSAP是什么？有什么用？

CE/FDA/ISO-小何 · 发表于 2019-8-14 13:55:00

MDSAP是什么？
MDSAP由美国、加拿大、日本、巴西和澳大利亚五国医疗器械监管机构加入并认可的医疗器械审核程序；MDSAP的目标是为医疗设备制造商的质量管理系统提供更有效、更有效和更少负担的监管。MDSAP的实现旨在允许一次审计来满足参与者的监管要求。
MDSAP是基于ISO13485的标准，结合了各个国家医疗器械法规的要求。这个要求可能是医疗器械质量管理体系的要求，也可能是注册等合规的要求。
MDSAP目前还是其实成员国的五个国家予以认可，其余国家，例如欧洲、中东、亚洲大部分国家并不认可MDSAP的证书，但
从2019年1月1日开始，加拿大市场对于MDSAP是强制的
。
MDSAP认证有什么用？
1、可减轻医疗器械制造企业多重法规审核的负担（比如有MDSAP美国的FDA验厂可以免除审核）；
2、可提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）；
3、利于患者的健康和了解（消除工厂审核的障碍）；
4、优化监管资源配置；
5、可与ISO 13485和CE符合性审核相结合。

		自动登录	找回密码
密码			立即注册