[寻求服务] [华南]美国fda验厂如何应对？

sungo沙格 · 发表于 2019-8-5 16:12:00

FDA检查对进出口贸易的生产者和工厂来说并不陌生。公司出口到美国后，可能会在公司注册后由美国FDA进行抽查。 FDA审核将由美国FAD检察官进行。审核将侧重于现场QSR820，GMP和SSOP以及HACCP计划，批次记录也是关注的重点。如果FDA验厂不通过，或者您不接受审核，您将失去美国市场。那么FDA验厂的主要类别是什么？审核内容的内容有何不同？

有几种类型的FDA验厂

一、医疗器械FDA检验工厂
医疗器械行业FDA检查，又称21CFR820，QSR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因为它位于联邦法规，第21卷，第820节，因此得名。 QSR820是一种质量管理体系法规，美国（人类）医疗设备制造商和打算将产品销往美国的外国（人）医疗设备制造商必须遵守。在美国上市之前，必须随时观察和列出大多数医疗器械的基本要求。这种类型的抽查通常被称为FDA工厂检查（医疗设备）。

在FDA当局在北京设立办事处后，他们表示将不时对FDA公司进行抽查。即使审查通知从变更前2个月变为提前5个工作日，FDASUNGO也会提供协助。该公司积极响应FDA的飞行检查。一家厦门公司被北京FDA办公室突击搜查。经过五天的紧张工作，FDA的审查对此表示欢迎。公司最终通过检查，零483不合格，实力足以见证。
二、食品类FDA验厂
食品类的FDA验厂也是FDA验厂的其中对食品行业而言有着非同一般的作用，因为如果在国内所生产的食品商，想把自己生产的食品出口到境外，那么就要接受FDA验厂之类的考核和考验，这个考核和考验是一个长周期而且系列的过程，它需要食品厂经过每个季度和每年验厂的考核才可以获得继续向境外出口食品的权利和证书，如果一个食品厂无法取得FDA验厂的通过考核，那么他将会被禁止出口食品到境外，因而有一定规模的食品厂都会去进行FDA验厂。
通过上面的讲解，一些尚未取得FDA验厂证明的生产商与食品商，肯定已经了解到FDA验厂的重要性，已经在着手准备做FDA验厂，其实目前在市场上一些注重生产管理的企业已经学会通过FDA验厂做一个考核来提高工厂的管理水平和整个团队的行动能力。FDASUNGO有数百家成功FDA验厂辅导经验可以协助企业应对FDA的验厂、陪审及翻译扣Q:2497 O8185
三、药厂FDA验厂/日化企业OTC产品FDA验厂
FDA验厂依据OTC 质量体系指南符合性指导OTC 质量体系指南符合性指导。药品类的出口方向的FDA验厂是要求严格，同时也是效果比较显著的，众所周知，各大国家对于出口到所在国的药品会有着非常严格的管控，如果药厂在生产过程中如何获得FDA验厂出具的证明，可以大幅度提高检验检疫结果通过的几率，而且通过验厂的努力，可以提高药厂的整洁度及生产环境，FDA验厂对于提高药品出品的质量来而言有很重要的作用。
四、化妆品FDA验厂
依据FDA指南文件
Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing Practices
FOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAM
GUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS
FDASUNGO的FDA验厂辅导步骤：
现已有质量管理体系与法规要求的差距
咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；
收集现有的文件资料：质量手册，程序文件，作业指导书，工艺文件，检验规程，记录等
基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；
帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；
对企业人员进行迎接审核技巧的培训；
体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；
陪同FDA验厂；
协助企业进行不符合项的整改。

美国代理人FDA · 发表于 2019-8-9 17:37:00

FDA一般对食品、医疗器械、化妆品、OTC药品制造商在产品上市2-4年内会对工厂进行随机抽查并提前三个月左右通知受检工厂确定审核时间和日程，所有费用由美国政府负担。
这类验厂也常被称为飞行检查,厂检等,以确认制造商的质量体系和运作符合美国FDA 21CFR820 Quality System Regulation质量系统法规的要求为目的；
我司可以协助企业完成FDA企业注册、产品列名、FDA510K注册、510K文件编写、QSR820体系辅导、美国代理人、FDA验厂、陪同审核翻译

微信13661555246 · 发表于 2019-8-14 11:41:00

FDA有权对任何已经注册的工厂进行验厂。在美国以外的企业如果拒绝了FDA验厂，将可能会被列入进口警报，“对拒绝FDA外国工厂验厂的企业的产品不经检验而自动扣留”。所有进口警报名单中的企业的输美产品将会受到不经检验自动扣留，直到FDA能够检查该工厂。

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