CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
I 医疗器械出自我符合性申明或者按客户要求出具第三方机构的符合性报告，I*及II、III类医疗器械须出具公告机构CE证书，方可清关。
权威的公告机构有SGS和TUV（莱茵、南德），这两个机构颁发的CE证书，还可用于后期申请欧盟自由销售证书（CFS）。当然，这是指高风险产品，I类医疗器械申请CFS，无需公告机构的CE证书，只需先进行MHRA注册，再申请证书。
发表于 2017-3-29 14:21:56