医疗器械出口时国外客户经常提到的认证有哪些？

Lelitia668 · 发表于 2017-3-29 14:23:12

1. 欧盟CE认证，进入欧盟市场的通行证
2. 欧盟代表服务（EC-REP:representative in the EU），通常跟CE认证关联在一起
3. 欧盟药监局注册（英国MHRA注册），一些非欧盟国家会要求，如中东的部分国家
4. 欧盟自由销售证明CFS证书：Free Sale Certificate，非欧盟国家要求，现已成为一些国家的强制性认证
5. ISO9001/ISO13485认证（医疗器械质量管理体系认证），医疗行业的普遍要求
6. 美国FDA注册，FDA510K，FDA验厂，针对美国市场，FDA注册是强制性要求，FDA验厂针对部分被抽查到的企业
7. 口罩NELNSON（尼尔森）检测（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测），主要是针对口罩产品
8. 手术衣EN13795测试、防护服Type5/6认证及辅导，针对防护用品及手术衣的认证
9. 澳大利亚TGA认证、俄罗斯注册认证、BSCI验厂

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