ISO13485医疗器械质量管理体系认证怎么办理？

QQ1903163540 · 发表于 2019-12-4 17:24:45

ISO13485 医疗器械质量管理体系认证介绍
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：2016版，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
申请质量管理体系认证注册条件
1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）。
3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
ISO13485:2016转版常见问题解答
最新版ISO 13485:2016已经发布，新版有哪些变化？
新版增了很多要求，不仅引入和强化很多行业的最佳实践，而且还协调了各国的法规要求。
新版具体引入和强化的最佳实践有哪些？
• 更加强调法规要求
• 更加强调风险管理
• 引入新的可用性（Usability）和软件的要求
• 细化了设计研发的控制
• 明确了变更控制要求
• 强化供应商管理要求
• 增加有关客户反馈及不良事件报告的要求
ISO 13485 是国际公认的面向医疗器械行业的质量管理体系标准，FDASUNGO可以协助企业获得NQA、POSI、TUV南德、莱茵机构，现能够为客户颁发最新版 ISO 13485:2016 的认证证书。
1. 国内医疗器械注册证，生产许可证
2. 欧盟授权代表，欧盟自由销售证明CFS、ISO9001 / ISO13485:2016认证
3. FDA注册/认证/检测，FDA510K注册，美国代理人、FDA验厂辅导、陪审翻译
4. 欧盟CE认证，TUV莱茵、TUV南德、BSI、SGS等公告机构CE认证、MDR咨询、第四版临床评价报告编写更新服务
5. MDSAP咨询辅导，澳大利亚TGA注册、BSCI验厂等
Q:2497 08185
新版兼容了哪些国家的法规要求？
美国 FDA QSR 820、日本J-Pal法规169、巴西GMP 、欧盟MDR & IVDR 、加拿大、澳大利亚和中国 CFDA
新版将对企业有何益处？
新版将体系和法规监管以及产品注册更好的结合，可帮助企业提升自主研发能力，提高企业的竞争能力。
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