[寻求服务] [华南]本司欲对日出口一批医疗器械类设备，请问如何做医疗器械认证

miaomaiodedianz · 发表于 2019-11-18 16:30:00

本司欲对日出口一批医疗器械类设备，请问如何做医疗器械认证

上海世通检测 · 发表于 2019-11-18 16:56:00

你好，医疗器械出口日本是需要办理PSE ROHS的，最好找权威有资质的机构进行办理。
PSE（Product Safety of Electrical Appliance & Materials）认证（日语称之为“适合性检查”）是日本电气用品的强制性市场准入制度，是日本《电气用品安全法》中规定的一项重要内容，将电气用品分为“特定电气用品”和“非特定电气用品”，其中“特定电气用品”包含116种产品；“非特定电气用品”包含341种产品，技术要求包括EMC和安全等。
希望我的回答能够帮助到你。

miaomaiodedianz · 发表于 2019-11-19 10:10:00

谢谢帮助

Gordon-GG · 发表于 2019-11-19 14:25:00

对日出口的话还是找一些比较权威的机构吧，在我身边的检测认证机构中做这个的不是很多，不过可以加我好友，我帮您问一下

华威检测William · 发表于 2019-11-19 15:54:00

日本的医疗器械要做注册

检测认证达人 · 发表于 2019-11-20 10:46:00

世界各国对医疗器械类产品都有相应的注册认证要求，例如：美国FDA,中国医疗器械注册，日本JPAL注册，俄国期医疗器械注册等。首先要确认产品划分等级，属于哪一类的医疗器械注册，不同类型的医疗器械产品注册周期及流程不同。欢迎咨询了解。

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