[业内交流] [华东]FDA批准了首款可减缓儿童近视进展的隐形眼镜

信智认证 · 发表于 2019-11-18 19:56:00

FDA批准了首款可减缓儿童近视进展的隐形眼镜
美国食品和药物管理局今天批准在治疗开始时，首款可减缓8至12岁儿童近视（近视）进展的隐形眼镜。MiSight隐形眼镜是一次性的，一次性的，柔软的隐形眼镜，每天结束时都会丢弃，因此建议不要过夜佩戴。
“今天的批准是FDA批准的首个减缓儿童近视眼病进展的产品，这最终可能意味着减少了其他眼部疾病的风险，”麻醉，呼吸，眼科办公室主任医学博士Malvina Eydelman说， FDA设备与放射健康中心的ENT和牙科设备。
近视是全世界可纠正视力障碍的最常见原因。当眼睛从前到后过长（轴向长度）时，就会发生近视。图像不是聚焦在视网膜上，而是聚焦在视网膜前面的某个点。结果，近视患者具有良好的近视力，但可以通过眼镜或隐形眼镜矫正的远视力较差。
近视在儿童中很常见，并随着年龄的增长而增加。如果一个人在儿童时期发展为严重近视眼，他们可能会在成年期遭受其他眼部疾病的困扰，例如早期白内障或视网膜脱离。MiSight软性隐形眼镜应每天佩戴，以矫正近视并减慢健康眼睛儿童的近视发展。当放在眼睛上时，类似于标准矫正眼镜，MiSight隐形眼镜的一部分可以矫正屈光不正，从而改善近视眼的远距离视力。此外，晶状体中的同心外围环将部分光线聚焦在视网膜前面（眼睛的后面）。据信这减少了引起近视发展的刺激。
MiSight的批准基于从四个临床地点的前瞻性临床试验获得的数据和真实证据。MiSight的安全性和有效性在一项为期三年的随机对照临床试验中进行了研究，该试验对135名8-12岁儿童在开始治疗时使用MiSight或常规软性隐形眼镜进行了研究。该试验表明，在整个三年期间，配戴MiSight镜片的人的近视进展少于配戴传统软性隐形眼镜的人。此外，使用MiSight的受试者在每次年度检查时眼球轴长的变化较小。在试验过程中，研究的任何一方均未出现严重的眼部不良事件。
此外，为了评估每天佩戴软性隐形眼镜的儿童和青少年中威胁视力的角膜感染（即角膜溃疡）的发生率，FDA对782例8至12岁儿童的病历进行了回顾性分析，回顾了真实的数据来自七个社区眼科诊所。结果显示，该比率与每天戴隐形眼镜的成年人中溃疡病例的比率相当。
作为MiSight批准的一部分，赞助商必须对隐形眼镜进行售后研究，以进一步评估所指示产品的安全性和有效性。
FDA向CooperVision Inc.授予了MiSight的批准。该设备已通过上市前批准（PMA）途径获得了批准。上市前批准是FDA要求的最严格的设备营销应用程序类型，其依据是FDA确定PMA应用程序包含足够的有效科学证据，以合理保证设备在其预期使用中安全有效。
FDA是美国卫生与公共服务部的一个机构，它通过确保人用和兽用药物，疫苗和其他人类用生物制品以及医疗器械的安全性，有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责国家食品，化妆品，膳食补充剂，释放电子辐射的产品以及管制烟草产品的安全。

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