为什么工厂不能通过C0STCO质量验厂审核？

通翔验厂Bella · 发表于 2019-8-13 17:01:00

为何还有工厂都不能顺利通过 C0STCO质量验厂审核呢？超网总结众多顾问老师的经验及教训，审核员现场解读现综合分析如下：
　　1、员工不懂AQL,内审员无内审培训记录或不熟悉内审要求，年度培训计划无GMP相关的培训课题，或者无考核记录。
　　2、部分测试设备校准已过期。
　　3、物料/产品未离地离墙靠窗存储。
　　4、墙皮脱落发霉、地面脏、有蜘蛛网，屋顶破导致地面积水等。
　　5、车间和仓库无自动关闭门/门帘。窗户打开，没有安装纱窗。生产和存储区域的灯无屏蔽罩。
　　6、仓库物料，半成品，成品无日期或批号标识，不能确认工厂先进先出是否有效实施，不能实施追溯。
　　7、无模拟召回记录，或者没有保存召回中追溯的记录。
　　8、工厂无清洁计划和实施记录。
　　9、员工不了解工厂的质量和产品安全方针。
　　10、机器设备的生产参数未按规定的要求控制。
　　11、食物或饮料带入生产和存储区域。
　　12、只有个别部门]有设定质量可测量的目标;未定期考核目标的执行情况。当目标未达到时，无相应的原因分析和改善方案。
　　13、内审和管理评审未包括GMP方面。
　　14、工厂的外来文件清单不完整，比如缺客户标准、产品销售地相关法规标准，产品标准等，且未按受控要求发放。
　　15、风险评估不完整，比如:缺程序，记录不完整(生产，包装或存储过程中物理，化学，生物方面对产品的污染)，控制措施，人员的职责等。
　　16、工厂没有对供应商/分包商的初选评估或定期评估记录。
　　17、木栈板存储不合适、破损、无程序、清洁检查记录。
　　18、无虫害控制人员培训记录/第三方虫害公司的资质证明。无虫害控制记录。无捕鼠装置、灭蝇灯装置、无分布图、位置安装不合适。
　　19、工厂无预操作检验程序验证设备已有效清洁且状态良好。

zjg110488 · 发表于 2019-9-2 13:42:00

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