FDA验厂/FDA工厂检查问答大全（干货）！

FDA验厂QSR820 · 发表于 2019-5-29 16:46:00

1. 什么是FDA 工厂检查?
1） FDA派遣审核官员对医疗器械生产场所质量体系法规符合性进行检查。
2）  FDA负责其审核官员的所有费用（被审核方（工厂）不需要承担FDA审核官员的任何费用）。
3）  工厂检查是确保医疗器械厂商切实遵守法规要求的有力手段（这一点是从FDA的角度出发）。
4）通常1名检察官审核4天，从周一到周四。
5）通常需要企业配备翻译（因为都是FDA本土官员来审核，全程都是英文沟通，所以有一个专业的陪审翻译非常重要）。

2. FDA工厂检查的”抽样”根据？
1）  根据法律规定, 例行检查（大多数情况在全球FDA注册的企业中抽取一部分出来检查）。
2）  制造被销往美国II类器械或有510(k)的器械, 容易被抽到。
3）  为国外大公司做OEM的。
4）  产品在美国市场发生质量事故。
5）  产品在美国中了某些政府采购招标, 例如美国国防部。

3. 工厂检查的结论？
1）FDA不发任何证书.
2）工厂检查的最好结果，就是审核员在现场没有任何书面评价。
3）如有任何观察项，则会当场出具FDA 483表；
4）所有的书面评价都必须在规定时间内正式回复，越快越好。
5）警告信；(如有重大缺陷）QSR Hold. 在此整改期间：
6）对国外厂商，所有产品到达美国海关将被自动扣留；
7）对美国厂商，FDA将通知其它政府部门，以供其在采购招标时考虑；
8）对美国厂商，FDA将暂停办理其出口许可证的审批。
9）拒绝FDA的工厂检查，或者工厂检查中发现FDA认为比较严重的与QSR不符的问题，则该工厂的所有产品被视为“假冒伪劣”。
4. FDA工厂检查的法规依据？
4.1 法律依据：FD&C ACT 食品药品及化妆品法案
4.2 法规
– 21 CFR PART 820 , 即QSR (以前叫做cGMP)
http://www.accessdata.fda.gov/sc ... rch.cfm?CFRPart=820
– 21 CFR PART 803, 即MDR (医疗器械不良反应报告)
– 21 CFR PART 801, 有关标签的规定
– 21 CFR PART 807, 厂商注册,510(K)等方面的相关规定
• 4.3 审核指南
– QSIT Quality System Inspection Technique (质量体系检查技术)
QSIT 的四个部分:  管理职责(management control), 设计控制(design control), 生产和过程控制(p&pc), 纠正预防措施(CAPA)
5.审核当天如何安排?
5.1人员的准备
5.1.1 确定”发言人”, 即主要的与FDA官员进行沟通的人员.
   发言人的基本要求:  英语流利, 熟悉公司质量体系和FDA法规.
5.1.2 组建审核准备小组
5.1.3 人员的培训
5.1.4 确定审核期间陪同人员和接待人员的分工

专业办理出口认证 TEL 18297789542；QQ 2664007936

樱花三月天 · 发表于 2019-5-30 10:04:00

我补充一点：一般FDA都是以邮件的形式通知验厂，邮箱是fda.gov的后缀，除此之外的其他验厂邮件，要先核实真假。
收到了FDA的验厂邮件后，要在FDA规定的时间内回复，如果未在规定的时间内回复，会被视为拒绝验厂，厂家就会被贴上“假冒伪劣”的标签。
所以，对待FDA验厂这个事情，要谨慎，如果自己不具备独立迎接验厂的能力，就要尽快找专业的咨询公司求助，不能让自己辛辛苦苦开发的美国市场就这样丢失。

FDA注册验厂510K · 发表于 2019-6-4 09:44:00

FDA验厂我司也可以办理，详情可以联系我，联系方式见左边TEL

FDA验厂QSR820 · 发表于 2019-6-14 09:55:00

最近FDA验厂的风刮过去了，可能下半年又要掀起一股验厂风，FDA注册企业要多注意，收到FDA邮件要及时回复。

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FDA验厂QSR820 · 发表于 2019-7-11 10:07:00

前言
近年来SUNGO为国内众多制造商提供了FDA验厂的辅导和翻译陪审服务。这其中包括了FDA提前五天通知验厂的时间极端紧迫的案例，也包括了为连续两次验厂失败的制造商解除警告信并移除进口禁令的复杂度极高的案例。就目前的一些验厂经验为大家列几条FDA验厂的注意事项，希望可以帮助到广大出口企业。
PART 1
FDA工厂审查的概况：
FDA每年会对全球的医疗器械制造商进行抽样审查，作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行，不论这些人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美国政府的利益。
近几年，在美国以外的国际市场，中国制造商的被抽样量一直稳居全球首位。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工厂审查会由1-2名审查官进行为期4天的现场审查。制造商无需支付任何审查费用。
PART 2
FDA工厂审查的结果：
大部分的中国制造商收到美国FDA的审查通知都会比较重视，基本上都会积极应对，动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。当然也有部分制造商不了解这次审查的重要性可能会导致的结果，没有给予足够的重视，导致后面很被动的局面。
FDA工厂审查的直接结果会有三种，分别是NAI，VAI和OAI。
NAI No Action Indicated       无需采取整改
VAI Voluntary Action Indicated 自愿采取整改
OAI Official Action Indicated    强制采取整改
其中：
NAI表示在FDA工厂审查时，没有开出任何书面形式的不符合项（由于FDA的不合格报告表单的编号为483，FDA也将不符合简称“483”），也可以称为“零483”。
VAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂的管理系统有违背FDA的质量体系法规的内容，进而开具了书面形式的不符合项，也可以开具了“483”。“483”的个数可能是1个，也可能是20个或更多。只要工厂按照FDA的要求积极整改，提供充分的证据，都不会导致更多后果。
OAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂管理系统存在严重违背FDA的质量体系法规的内容，或者是没有能够按照FDA的要求对于VAI进行及时充分的整改，而开具的警告信（Warning Letter）。182微9778信9542如果仅仅是开具了警告信而没有上Import Alert，制造商的产品依然可以出口，但是警告信会公布在FDA官网上，会影响美国客户对制造商的信心，必须尽快采取措施解除。
PART 3
FDA工厂审查的后果放大路径：
FDA的审查之所以让很多制造商觉得紧张，是因为稍有不慎，其结果的严重性可能会迅速放大，最终让制造商失去整个美国市场。其放大路径如下：
1. VAI没有按照FDA要求进行充分整改，会发展成为OAI；
2. OAI没有按照FDA要求及时响应，会被列入Import Alert；
3. 进入了Import Alert，企业的出口产品入境时会被自动没收（DWPE）。
由于FDA工厂审查导致的Import  Alert要移除，通常都需要进行再次的工厂审查。除了再次的工厂审查之外，还有海量的证据需要随同请愿书提交FDA审查。从开始处理到最终完成Import Alert移除的过程，最高效的处理周期需要一年时间。当然伴随着的还有巨额的费用。
PART 4
避免严重后果的方法：
面对可能的严重后果，预防永远是最有效和成本最低的途径。采取预防措施，我们的建议是：
1）产品进入美国市场之前，尽快建立起QSR820 体系。
2）寻求第三方的专业机构进行辅导。
3）寻求第三方的专业机构进行模拟审核。
4）在收到FDA验厂通知时，尽快联系专业机构提供支持。

需要重点注意的是：有部分企业最终被开具警告信并进入Import Alert是由于FDA现场审查时候的翻译人员对于技术法规和公司的质量管理系统不清楚导致翻译不准确，最终导致审查员开具了很多不应该有的不符合。因此，寻找专业的翻译陪审也非常关键。

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