[业内交流] [华中]为什么MDR认证费用比MDD高

13370072633 · 发表于 2019-8-20 13:14:00

MDR认证比MDD费用高的原因：
1.(EU)2017/745是指CE认证新的法规MDR，之前是MDD指令93/42/EEC
现在CE认证由MDD指令升级到MDR法规了，所以整体要求都提高了很多。
打个比方：之前考试60分就可以及格，现在要80分才能及格；之前考试考三门，现在考试考五门。
所以整个难度提升很多。
2.MDR新法规变化
1）扩大了应用范围
2）提出了新的概念和器械的定义
3）细化了医疗器械的分类
4）完善了器械的通用安全和性能要求
5）加强对技术文件的要求
6）加强器械上市后的监管
7）完善临床评价相关要求
事故对于患者意味着伤害，对于企业的生存也具有巨大的破坏力。
因此，临床评估的设计和临床数据的收集具有至关重要的意义。
然而在实践中，许多制造商不清楚什么是欧盟法规所要求的临床评估，什么样的临床数据能满足欧盟的法规要求。
3.技术文件难度，MDR包含内容更多，要求更全面
1 产品技术文件
2. 器械说明与性能指标，包括变型和附件
3器械说明与性能指标
4对前一代和类似器械的引用
5 制造商提供的信息
6. 设计与制造信息
7. 通用安全与性能要求
8. 风险利益分析和风险管理
9. 产品验证与确认
10.临床前和临床数据
11.在特定情况下要求的附加信息

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