关于UDI的实施，FDA和欧盟的异同

罗肖捷 · 发表于 2019-9-26 09:10:00

1、相同之处：
（a）都是基于并符合国际医疗器械监管机构论坛提出的《UDI应用指南》的要求；
（b）三家被认可的发码机构：GS1、HIBCC、ICCBBA；
（c）不包括物流；
（d）不指定UDI的PI部分；
（e）在零售/POS情况下，不需要PI部分；
（f）可重复使用的设备需要直接标记UDI；
（g）可植入物在被植入前，应进行UDI识别；
（h）UDI数据库包含每个器械的核心数据；
（i）新产品在投放到市场前，必须将UDI-DI部分输入数据库；其他原因的变化应在30天内完成更改；
（j）当设备或者UDI数据库字段发生变化的时候，需要新的UDI-DI；
（k）条形码验证。
2、不同之处：
（a）赋UDI的职责：在欧盟是制造商的职责；在美国是贴标签商；
（b）器械的分类是不一样的；
（c）一次性使用的设备包装除外：在欧盟仅限于I类、IIa、IIb类，而在FDA不受限；
（d）在FDA日期的标准格式（YYYY-MM-DD），欧盟没有定义日期格式；
（e）关于I类器械：在欧盟DI和PI部分都需在产品上，而在美国只需要有DI部分；
（f）标记的采用：在欧盟必须同时采用AIDC和HRI的两种方式。

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